隨著我國潔凈廠房建設逐步規范，國家標準也日益完善，《潔凈室施工與驗收規范》（簡稱《潔凈室施工規范》）自1991年7月實施以來，對于中國早期潔凈廠房建設起到了至關重要的指導作用，現在已經更新至2010版，2015年又出版實施了《潔凈廠房施工與質量驗收規范》（簡稱《潔凈廠房施工規范》），對《潔凈室驗收規范》進行了一些針對性的補充。2025年又出版了《醫藥工業潔凈廠房施工與驗收標準》（簡稱“新標準”），自2025年9月1日起實施。本次新版規范對醫藥工業潔凈廠房給出了詳細的規定。這三本規范都是對潔凈室施工與驗收的規定，但是每個標準對于潔凈室的側重點又不一樣。下面小編針對三本規范簡要對比分析，并重點介紹2025版《醫藥工業潔凈廠房施工與驗收標準》中新增的規定內容，僅供相關從業者參考交流。

　　一、相關術語　　

　　新標準新增屏障系統、自排凈等相關術語的詳細定義。屏障系統是為了把人為操作對關鍵區域的干預可能性降到最低，并持續為關鍵區域提供A級環境，將關鍵區域與周圍環境部分活全部隔離的一種物理隔斷系統。自排凈是設備和管道系統在放空狀態下，僅靠重力作用排凈系統中的所有流體的過程。

　　二、建筑裝飾　　

　　1、《潔凈室施工規范》不僅對建筑裝飾裝修有明確的施工標準，對于用于潔凈室的建筑結構也有部分施工要求，例如“對于分割潔凈室相關受控環境的空間成為各自獨立密封體到頂的填充墻，墻體（板）與梁、板底的縫隙應填充密實，并應作密封處理。”

　　2、新標準主要是針對符合醫藥工業相關的要求，例如重點強調了醫藥潔凈區裝修材料應耐消毒，因為醫藥工業潔凈區要定期消毒，為了避免微生物耐藥性，消毒方式要求至少設置兩種以上交替使用。對于采用汽化過氧化氫消毒的醫藥潔凈區，潔凈區材料應具有抗過氧化氫氧化能力，或采用耐強氧化涂層。

　　3、新標準提出成品夾芯板間縫隙宜控制在1mm~3mm；板間縫隙以及門窗與墻板間縫隙宜雙面密封。《潔凈室施工規范》規定正壓潔凈室應在金屬夾芯板正壓面用中性密封膠密封縫隙。當負壓潔凈室不能在負壓面密封時，應在縫內嵌密封條擠緊，并應在室內面涂密封膠。

　　4、新標準3.3.2條文強調，醫藥潔凈區吊頂應采用可上人吊頂形式，且應采用暗龍骨吊掛方式安裝（意思是不宜采用機制板，宜采用手工板材，如下如圖示意）。夾芯板吊頂板間縫隙誤差不大于0.5mm。

　　5、《潔凈廠房施工規范》對于高架地板做了詳細的施工和驗收標準，高架地板一般用于單向流的高等級潔凈廠房中，可供相關從業者參考。

　　三、凈化系統　　

　　1、新標準4.2.2條規定，醫藥潔凈區內明裝風管宜采用不銹鋼材質。根據小編經驗，例如洗烘灌封聯動線的排風，隧道式烘箱的冷卻排風、熔封段的熱排風等，需要在室內設置排風管道的，材質均宜采用不銹鋼材質。

　　2、新標準4.4.2規定，應調試凈化空調系統的運行模式。運行模式包括生產模式、值班運行模式、消毒模式、消毒后排風模式等。

　　3、4.4.3規定，應調試凈化空調系統運行的控制系統。控制系統包括自動調節、自動連鎖、報警系統等。

　　GMP體系考核中明確規定，凈化空調系統運行參數要可追溯，可自動調節，手動記錄數據不能作為考核記錄，建議前期設計階段就要考慮這部分內容。

　　四、工藝管道系統　

　　1、工藝管道系統可包括醫藥工業潔凈廠房純化水、注射用水、無菌氣體、純蒸汽及工藝物料等衛生級管道系統。

　　2、管道預制和組對結束后，管段內部以及管段兩端應進行清潔和防護，防止雜志污染管道，且不宜使用防腐劑。

　　3、不銹鋼衛生級管路焊接組對完成后，應對管道附件進行酸洗鈍化。需要酸洗鈍化的不銹鋼衛生級管路宜在系統壓力試驗合格后進行管路酸洗鈍化。4、純化水、注射用水、無菌氣體、純蒸汽及工業物料的管路連接方式應采用焊接或衛生級卡箍，不應采用螺紋等其他連接方式。

　　5、純化水和注射用水的管道的坡度不應小于1%。自排凈衛生級管道哦的坡度不宜小于1%。純蒸汽管道坡度不應小于1%。純蒸汽管道內應無凝水積聚。

　　6、醫藥潔凈區內保溫管和管件的外保護層宜采用不銹鋼。

　　7、《潔凈廠房施工規范》中不僅對于不銹鋼管道

　　五、其他　　

　　1、無菌產品A、B級醫藥潔凈區內不應安裝地漏。當C、D級醫藥潔凈區內 安裝地漏時，設備自排凈不應與地漏直接相連，應有空氣阻斷措施，且連接排水管的地漏應設置水封，水封高度不應小于50mm。

　　2、管道施工完畢后，宜對管道進行標示，標明管道內介質和流向。

　　3、醫藥潔凈冷酷的安裝：頂、墻、地面接縫處應采用斷橋處理，使用時不應出現結露現象；門邊框四周應有密封措施，庫門上部宜設置風幕機；冷酷溫度小于等于0℃時，冷庫入口應配置緩沖間。

　　4、放置再醫藥潔凈區內的配電箱、控制箱、檢修箱以及控制按鈕盒宜嵌入式安裝，且應滿足防護等級要求，箱體宜采用不銹鋼面板。

　　5、風管型壓力傳感器應安裝在氣流流速穩定盒管道上半部直管段位置，無法安裝在直管段時，應避開風管內通風盲區的區域。風管壓力傳感器應安裝在溫度和濕度等其他儀表的上游。

　　6、電話安裝高度宜為中心線距地1.5m。互鎖門控制按鈕安裝高度宜為底邊距地1.3m。

　　六、驗收　　

　　1、醫藥潔凈區運行參數測試前，凈化空調系統應運行24h以上，且應達到穩定運行狀態。

　　2、醫藥潔凈區測試宜子啊潔凈區“空態”“靜態”“動態”占用狀態中進行，潔凈度分級和微生物污染水平測試宜在“靜態”“動態”占用狀態中進行。

　　3、醫藥潔凈區運行參數測試和潔凈度等級項目

　　4、《潔凈廠房施工規范》中關于潔凈廠房性能測試項目如下

　　5、潔凈廠房主要施工程序，潔凈廠房與一般裝飾施工工序有很大不同之處，需重點考慮防塵、密封等。各工序安排合理，才能達到潔凈廠房的各項要求。